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齐鲁律师王青

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内固定钢板断裂的产品质量责任  

2012-08-22 17:03:45|  分类: 交通、医疗等人身 |  标签: |举报 |字号 订阅

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内固定钢板断裂的产品质量责任(2012-08-12 17:54:20)
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分类: 日常法律法规


原文地址:内固定钢板断裂的产品质量责任作者:孙润波
在医疗纠纷中,常有骨折内固定后钢板断裂的诉讼案件,由于涉及到医疗器械厂商的产品责任,且存在多因一果的情况,如何划分诉讼主体的责任,是司法实践中争议较多的问题。
对此类案件,许多人存在一个误区,认为钢板的断裂一定是产品质量有问题。其实不尽然,骨折内固定后钢板断裂是一个极其复杂的问题,原因主要有以下几个方面,1、安装不当:如钢板过短、螺钉安装不当等。2、过早负重。3、钢板疲劳断裂4、钢板质量问题。因此,涉及骨折内固定后钢板断裂的诉讼结果也有所不同。
在侵权责任法实施之前,医疗损害赔偿实行举证责任倒置,由医疗机构就损害结果与医疗行为之间不存在因果关系承担举证责任,侵权责任法实施后,许多司法机关将医疗过错的举证责任转移至患方,无疑增加了患方的负担。但生产者的产品质量责任仍然是严格责任。生产者的产品如果存在缺陷,无论是否有过错,均应当承担法律责任。销售者的产品质量责任为推定过错责任,因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的,推定销售者对此有过错。销售者如果能够证明自己没有过错的,可向生产者追偿。因此,即使钢板质量缺陷有原因在于生产者,钢板的销售方和医疗机构仍有先行赔付的义务。
在涉及钢板断裂的医疗纠纷诉讼中,常常涉及多个当事人,患者、医疗机构、钢板销售者、生产者。作为患方,可以只起诉医疗机构、钢板的生产者或销售者,也可以把医疗机构和医疗器械厂商作为共同被告。具体要看诉讼的案由是医疗侵权纠纷、医疗服务合同纠纷还是产品质量纠纷。由于钢板断裂的原因比较复杂,无论患者、医疗机构还是司法机关,都无法确定是钢板断裂的具体原因,通常需要聘请专业的机构进行鉴定,此类诉讼与一般医疗纠纷诉讼另一个不同之处在于钢板断裂既有可能是医疗过失导致,也有可能是产品质量不合格导致,而这两种原因的鉴定机构不同,在诉讼中可能涉及两个鉴定。相比而言,采取产品质量诉讼似乎更有利于节省患方的诉讼成本。但无论哪种诉讼,对患方而言都有极大的风险。
在此类诉讼中,医疗机构及医疗器械厂商作为被告,应注意产品合格证、医疗器械注册证及质量体系认证等证据只是产品质量合格的初步证据,并不必然代表产品不存在质量缺陷,诉讼中仍需对产品不存在质量缺陷进行鉴定。在申请鉴定的项目中,须将产品是否符合相关行业标准的项目列清,如中华人民共和国医药行业标准YY0017-2002《金属接骨板》第四条规定金属接骨板的要求为:(1)材料(化学成分和显微组织检验); (2)硬度; (3)耐腐蚀性能;(4)表面质量。如果鉴定的项目不全,即使鉴定结果合格,其结果也可能不被司法机关采纳。实践中已有质量鉴定合格仍判决承担质量责任的案例。
另外,钢板断裂的原因除产品质量外,还有许多医疗机构和患者自身的原因,如安装不当导致钢板承受的应力过大、超出金属疲劳期未拆除钢板、过早负重等。因此,即使产品没有缺陷,也不能说明医疗机构没有过错。而患者自身有过错的,应当免除医疗机构的钢板厂商相应的法律责任。患者起诉前,应充分考虑到此类案件特殊性、复杂性,最大限度的防范诉讼风险。
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